Медицинский кислород - Ханты-Мансийский автономный округ Югра - Ханты-Мансийский автономный округ - вопрос №758943
300 p
Имея лицензию на «получение воспломеняющихся, окисляющих, горючих, взрывчатых веществ, определенных приложением 1 к Фед. закону „О промышленной безопасности опасных производственных объектов“; использование воспломеняющихся, окисляющих, горючих, взрывчатых веществ, определенных приложением 1 к Фед. закону „О промышленной безопасности опасных производственных объектов“; хранение воспломеняющихся, окисляющих, горючих, взрывчатых веществ, определенных приложением 1 к Фед. закону „О промышленной безопасности опасных производственных объектов“ (Лицензия кислородной станции). Вопрос: Нужнолидля продажи медицинского кислорода отдельная лицензия?
Лицензия получалась с целью продажи и производства технического кислорода.
«Роддом», «Скорая помощь» задает нам этот же вопрос опираясь на Постановление Правительством РФ от 6 июля 2012г. №686.
Мы закупаем Медицинский кислород, нам присылают сертификат на него, мы его имеем право продавать не имея отдельной лицензии для этого?
Дополнение автора от 18.09.13 03:47:45
Предприятие, которое поставляет нам Медицинский кислород — имеет лицензию. Они вырабатывают его, предоставляя нам сертификат соответствия.
Отдельных емкостей для Медицинского кислорода не предусмотренно (они одинаковы для азота, тех. кислорода, мед. кислорода) и не требуют отдельной «промывки».
Внутри создан вакуум и смешение с другими веществами/воздухом невозможны. Предприятие не имеет возможности получение фарм. лицензии, так как там совершенно другие требования для неё (санитарные нормы, обученный фармацефт и прочее).
Мы не имеем контакта с Мед. кислородом, баллоны опять же одинаковы, что для мед. кислорода, что для тех. кислорода.
И тем не менее мы обязаны иметь лицензию «по упаковке таблеток»?
Медицинский кислород — лекарственное средство!!! и входит в Государственную фармакопею России.
Продавать его могут либо производители, имеющие лицензию на производство лекарственных средств, либо оптово-розничные предприятия имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Лицензия на производство кислорода как лекарственного средства выдается Министерством промышленности и торговли Российской федерации. А лицензию на фармацевтическую деятельность выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Поэтому кислород медицинский необходимо приобретать только у производителей, которые находятся в государственном реестре лекарственных средств. Поскольку кислород медицинский в процессе производства не должен контактировать с фторопластсодержащими материалами, применено отдельное лицензирование.
Также, при продаже медицинского кислорода, производитель обязан предоставить покупателю сертификаты, аналитические паспорта, сертификаты соответствия, вести этикитирование и т.д. Ну и конечно производить заправку баллонов в соответствии с требованиями ГОСТ 52249 (Правила GMP) приложение 6.
Вы, верно ссылаетесь на Постановление Правительством РФ от 6 июля 2012г. №686. И там, в Приложении к Положению о лицензировании производства лекарственных средств есть Перечень работ, составляющих деятельность по производству и продаже лекарственных средств.
Так вот, под номером восемь указанный пункт:
8. Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
То есть, мы должны сделать вывод: продажа медицинского кислорода является деятельностью, которая лицензируется как фармацевтическая деятельность.
Увы, для спокойной работы, придется приобрести отдельную лицензию, чтоб законно торговать именно медицинским кислородом.
Согласен, он отличается только наличием других сопроводительных бухгалтерских и специальных документов, а также тарой: на баллонах с техническим кислородом надпись «кислород», а на баллонах с медицинским кислородом надпись «медицинский кислород» (См. ГОСТ 5583-78).
Не существует оборудования производящего кислород специально для медицины. Как технический, так и медицинский кислород, производят на одних и тех же установках. Кислород производят из воздуха методом низкотемпературной ректификации, т.е. путем разделения его на составляющие Азот и Кислород за счет разницы температур кипения. При температуре минус 182,980С – кислород превращается в жидкость, а азот еще нет, его температура кипения минус 195,80С и он удаляется из процесса производства кислорода как отбросный газ. Вот и все!
Но тем не менее, специалисты из Росздравнадзора говорят:
Кислород медицинский – в процессе производства не должен контактировать с фторопластсодержащими материалами. И ссылаются на ГОСТ 5583-78 п.1.2, где написано «Запрещается применять для дыхания и лечебных целей кислород, получаемый электролизом воды, а также кислород, получаемый способом низкотемпературной ректификации с последующим сжатием в компрессорах с поршневым уплотнением, изготовленным из фторопласта или других материалов, НЕ ПРОВЕРЕННЫХ медицинским надзором».
И увы, вы действительно обязаны иметь лицензию «по упаковке таблеток». Тогда вы будете спать спокойно и торговать без оглядки.